Szkolenie: Analiza ryzyka - Narzędzie zapewnienia jakości w firmie farmaceutycznej (GMP).

SZKOLENIE O ANALIZIE RYZYKA (SEKTOR FARMACEUTYCZNY)

Zarządzanie ryzykiem u wytwórców produktów leczniczych oraz ich kontrahentów (dostawców). Dobre praktyki GMP.
Analiza ryzyka to podstawowe narzędzie zapewnienia jakości u wytwórców i kontrahentów firm branży farmaceutycznej.
Obszary, procesy i narzędzia zarządzania ryzykiem oraz dobre praktyki i sposoby unikania popełniana błędów omawia dr Jolanta Kowalska.

Idea szkolenia o analizie ryzyka w branży farmaceutycznej

Analiza ryzyka jest jednym z głównych narzędzi stosowanych w zapewnieniu jakości w firmie branży farmaceutycznej. Wytwórcy farmaceutyczni oczekują również prowadzenia analizy ryzyka u swoich kontrahentów. Prawidłowo wykonywane analizy ryzyka pomagają m. in. ustalić przyczyny źródłowe problemów, zidentyfikować obszary wymagające doskonalenia, zaplanować i wykonać działania prowadzące do wytwarzania produktów leczniczych zgodnych z wymaganiami, skutecznych i bezpiecznych dla pacjentów oraz wspomagają efektywne zarządzanie organizacją.

Cel szkolenia o zapewnianiu jakości w firmach farmaceutycznych

Zajęcia mają na celu przybliżenie zasad prawidłowego stosowania i dokumentowania zarządzania ryzykiem w branży farmaceutycznej , tj. u wytwórców produktów leczniczych oraz ich kontrahentów (dostawców surowców, komponentów i usług). Celem szkolenia jest zdobycie przez uczestników podstaw teoretycznych i praktycznych w zakresie stosowania wybranych narzędzi analizy ryzyka.

Agenda szkolenia o zarządzaniu ryzykiem w branży farmaceutycznej

Regulacje prawne i definicje związane z zarządzaniem ryzykiem, omówienie wymagań rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i wytycznej ICH Q9 (zalecane dobre praktyki) z szczególnym zwróceniem uwagi na najczęściej popełniane błędy.
Obszary zastosowania analizy ryzyka, przykłady wykorzystania analizy ryzyka w firmie farmaceutycznej oraz u dostawców materiałów i usług w branży farmaceutycznej – jak wykonać analizę ryzyka?
Krytyczność działań i obszarów jako punkt wyjścia analizy ryzyka, zasady wykonania, kryteria krytyczności, analizowane dane, konsekwencje błędnego określenia krytyczności, korzyści dla organizacji itp.
Proces zarządzania ryzykiem krok po kroku, omówienie całego procesu zarządzania ryzykiem, etapy z największą liczbą popełnianych błędów, sposobu dokumentowania analizy ryzyka w zależności od analizowanego zagadnienia.
Narzędzia zarządzania ryzykiem – jak wybierać i stosować? Przykładowe narzędzia analizy ryzyka: burza mózgów, diagram Ishikawy, 5 x dlaczego, FMEA i drzewo błędów. Zasady wyboru odpowiedniego narzędzia, czynności poprzedzające wykonanie analizy ryzyka, zakres wymaganych danych, zaangażowanie personelu i sposób dokumentacji wykonanej analizy.
Dobre praktyki, stwierdzanie niezgodności związanych z analizą ryzyka i możliwe działania naprawczo-zapobiegawcze, przykładowa analiza ryzyka (omówienie postępowania – dyskusja w grupie).

Szczegółowy wykaz omawianych zagadnień znajdziesz w zakładce – Program

Praktyczny charakter warsztatów dotyczących analizy ryzyka

Wszystkie zagadnienia dotyczące wykorzystywania i dokumentowania zarządzania ryzykiem w firmie farmaceutycznej zostaną omówione na przykładach. Spotkanie będzie miało charakter moderowanej dyskusji, dotyczącej zagadnień przygotowanych przez prowadzącą oraz zgłoszonych podczas szkolenia. Szkolenie ma na celu maksymalną aktywizację uczestników spotkania.

Kogo zapraszamy na zajęcia – adresaci szkolenia

Pracownicy firm farmaceutycznych z obszarów związanych z GMP (produkcja, kontrola jakości, zapewnienie jakości, badania i rozwój, zaopatrzenie, magazyn i dystrybucja)
Pracownicy firm współpracujących z firmami farmaceutycznymi (dostawcy materiałów i usług dla branży farmaceutycznej)
Audytorzy wewnętrzni i zewnętrzni

Jak wyglądają zajęcia o analizie i zarządzaniu ryzykiem?

Powinieneś wiedzieć, że nasze szkolenie dotyczące analizy i zarządzania ryzykiem w firmie farmaceutycznej to:

zajęcia online na żywo w czasie rzeczywistym,
bezpośredni kontakt z wykładowcą podczas szkolenia,
możliwość zadawania na bieżąco pytań i zgłaszania sugestii,
bezpłatny komplet materiałów szkoleniowych dla każdego uczestnika.

Faktury za szkolenie, materiały szkoleniowe i certyfikaty

Faktury elektroniczne (PDF) wysyłamy w dniu szkolenia – VAT zw.
Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed szkoleniem – Płatności
Materiały dydaktyczne: W cenie szkolenia materiały w postaci elektronicznej
Certyfikat: Otrzymujesz imienne zaświadczenie potwierdzające uczestnictwo w szkoleniu
Polbi – Placówka oświatowa: Zobacz nasze zaświadczenia i wpisy w rejestrach

Szkolenie – Analiza ryzyka, zapewnienie jakości w branży farmaceutycznej

Tematyka szkolenia: Analiza ryzyka jako narzędzie zapewnienia jakości w firmie farmaceutycznej

Akademia GMP: Zarządzanie ryzykiem w branży farmaceutycznej u wytwórców produktów leczniczych oraz ich kontrahentów (dostawców surowców i usług)

Wykładowca: Warsztaty prowadzi ekspert – dr Jolanta Kowalska

Czas szkolenia: 6 godzin zegarowych z przerwami, zajęcia online na żywo

Szkolenia wewnętrzne: Dopasujemy kurs do Twoich potrzeb – Szkolenie na zamówienie

Kontakt: Polbi – Warszawa, tel. 721 547 750, formularz kontaktowy, e-mail: biuro@polbi.com.pl

ANALIZA RYZYKA W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ

Program szkolenia online w czasie rzeczywistym

1. Wymagania prawne i definicje

Omówienie podstawowych wymagań Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i wytycznej ICH Q9, dotyczących zarządzania ryzykiem, z uwypukleniem najczęściej popełnianych błędów i zalecanych dobrych praktyk.

2. Obszary zastosowania analizy ryzyka

Przykłady wykorzystania analizy ryzyka w firmie farmaceutycznej oraz u dostawców materiałów i usług w branży farmaceutycznej, z krótkim omówieniem możliwego sposobu wykonania danej analizy ryzyka.

3. Pojęcie krytyczności działań, obszarów itp.

Określenie krytyczności działań i obszarów jako punkt wyjścia analizy ryzyka (zasady wykonania, kryteria krytyczności, analizowane dane, konsekwencje błędnego określenia krytyczności, korzyści dla organizacji itp.).

4. Proces zarządzania ryzykiem

Omówienie krok po kroku całego procesu zarządzania ryzykiem, ze zwróceniem uwagi na etapy obarczone największą liczbą popełnianych błędów, oraz sposobu dokumentowania analizy ryzyka w zależności od analizowanego zagadnienia.

5. Narzędzia zarządzania ryzykiem – jak wybierać i stosować

Omówienie na przykładach narzędzi analizy ryzyka: burza mózgów, diagram Ishikawy, 5 x dlaczego, FMEA i drzewo błędów. Zostaną przedstawione zasady wyboru odpowiedniego narzędzia w zależności od analizowanego problemu, czynności poprzedzające wykonanie analizy ryzyka, zakres wymaganych danych, zaangażowanie personelu i sposób dokumentacji wykonanej analizy.

6. Dobre praktyki i najczęściej popełniane błędy

Podsumowanie wcześniej omawianych zagadnień, ze wskazaniem możliwych działań naprawczo-zapobiegawczych w efekcie stwierdzenia niezgodności związanych z analizą ryzyka.

7. Przykładowa analiza ryzyka

Omówienie postępowania (dyskusja w grupie) na przykładzie problemu zgłoszonego przez uczestników lub przygotowanym przez prowadzącą.

Program szkolenia opracowała dr Jolanta Kowalska

Organizator szkolenia: Polbi – Warszawa

Analiza ryzyka – Narzędzie zapewnienia jakości. Zarządzanie ryzykiem w firmie farmaceutycznej.