- Szkolenia
- Kursy Polbi
- Kalendarz szkoleń
- Blog
- Projekty UE
- Kontakt
Podstawy Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w obrocie produktami leczniczymi
Dobra Praktyka Dystrybucyjna w hurtowym obrocie produktami leczniczymi
Zapraszamy na szkolenie online od podstaw o DPD w hurtowni farmaceutycznej i u wytwórców leków. Wyjaśnimy, co to jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna.
Zapoznamy z rozporządzeniem w sprawie DPD, omówimy wymagania i wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz zasady ich realizacji w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
Zastanowimy się, jak Dobrą Praktykę Dystrybucyjną wykorzystać jako przydatne narzędzie zapewniające bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej.
Szkolenie online o DPD w obrocie lekami
W trakcie zajęć Dobra Praktyka Dystrybucyjna prezentowana jest od podstaw. Poruszamy zagadnienia związane z dystrybucją leków, omawiamy regulacje DPD w transporcie i procesie magazynowania produktów leczniczych. Zasady DPD (Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej) przedstawione będą z perspektywy praktycznej, co pozwoli uczestnikom spotkania na wykorzystanie nowo zdobytej wiedzy w codziennej pracy w hurtowni farmaceutycznej czy wytwórni
Szkolenie o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej dla hurtowni farmaceutycznych i wytwórców leków
Podczas szkolenia uczestnicy poznają podstawowe wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD), które powinny być stosowane przez hurtownie farmaceutyczne i wytwórców produktów leczniczych.
Co omawiamy podczas szkolenia o podstawach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w obrocie produktami leczniczymi?
- Najważniejsze elementy systemu jakości, cel wprowadzania systemu jakości, najważniejsze zagadnienia (struktura organizacyjna, procesy, dokumentacja, zasoby).
- Personel hurtowni farmaceutycznej, wymagane kompetencje, obowiązki Osoby Odpowiedzialnej, rola pracowników hurtowni, szkolenia personelu, zasady zachowania higieny.
- Dokumentacja systemu jakości, tworzenie i nadzór nad dokumentacją, wymagane procedury, dokumentowanie działań związanych z obrotem produktami leczniczymi.
- Procesy zachodzące w hurtowni farmaceutycznej, newralgiczne punkty dotyczące przyjęcia, przechowywania, wydawania, kwalifikacji dostawców/odbiorców, transportu.
- Pomieszczenia i urządzenia, jakie wymagania muszą spełniać, i co przepisy DPD mówią na temat pomieszczeń, segregacji produktów oraz nadzoru nad sprzętem wykorzystywanym w hurtowni farmaceutycznej.
- Reklamacje, sfałszowane produkty lecznicze, postępowanie w przypadku zgłoszenia lub stwierdzenia oraz podczas wstrzymania lub wycofania produktu leczniczego, rola Osoby Odpowiedzialnej w zakresie tych czynności.
Szczegółowy wykaz omawianych zagadnień znajdziesz w zakładce – Program
Kogo szczególnie zapraszamy na zajęcia o DPD?
Do udziału w kursie dotyczącym wymagań DPD, które powinny być realizowane przez podmioty uczestniczące w wytwarzaniu i dystrybucji produktów leczniczych szczególnie zachęcamy:
- Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości,
- Kierowników / Pracowników Magazynów,
- Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
- Pracowników rozpoczynających pracę w hurtowni farmaceutycznej,
- Osoby planujące rozpoczęcie pracy w hurtowni farmaceutycznej.
Jak wyglądają zajęcia o regulacjach DPD?
Powinieneś wiedzieć, że nasze szkolenie o DPD to:
- szkolenie online na żywo w czasie rzeczywistym,
- bezpośredni kontakt z wykładowcą podczas szkolenia,
- możliwość zadawania na bieżąco pytań i zgłaszania sugestii.
Szkolenie – DPD w hurtowni farmaceutycznej od podstaw
Tematyka szkolenia: Dobra Praktyka Dystrybucyjna (DPD) w hurtowni farmaceutycznej dla początkujących
Akademia DPD: Dobra Praktyka Dystrybucyjna w obrocie produktami leczniczymi od podstaw dla zatrudnionych w hurtowniach farmaceutycznych, pracowników działów zarządzania i zapewnienia jakości, kierowników i pracowników magazynów i działów logistyki
Poziom prezentowanej wiedzy: Szkolenie dla początkujących
Wykładowca: Farmaceutka i ekspert DPD – Katarzyna Kęsik-Olędzka
Czas szkolenia: 4 godziny z przerwami, zajęcia online na żywo
Certyfikat: Otrzymujesz imienne zaświadczenie potwierdzające uczestnictwo w szkoleniu
Faktury: Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed szkoleniem – Płatności
Materiały szkoleniowe: W cenie szkolenia materiały w postaci elektronicznej
Placówka oświatowa: Zobacz nasze zaświadczenia i wpisy w rejestrach
Szkolenia wewnętrzne: Dopasujemy kurs do Twoich potrzeb – Szkolenie na zamówienie
Kontakt: Polbi – Warszawa, tel. 721 547 750, formularz kontaktowy, e-mail: biuro@polbi.com.pl
Podstawy DPD w obrocie produktami leczniczymi, wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Szkolenie dla podmiotów zaangażowanych w hurtowy obrót lekami. Zapraszamy personel i zarządzających hurtowniami farmaceutycznymi oraz wytwórców produktów leczniczych.
PROGRAM SZKOLENIA
1. Najważniejsze elementy systemu jakości
Na początku wspólnie zastanowimy się po co wprowadzamy systemy jakości? Omówimy najważniejsze zagadnienia, które obejmują strukturę organizacyjną, procesy, dokumentację, zasoby.
2. Personel hurtowni farmaceutycznej – obowiązki OO, szkolenia, higiena
W tej części omówimy rolę Osoby Odpowiedzialnej i innych pracowników hurtowni, wymagane kompetencje, obowiązek ustawicznego szkolenia, zasady zachowania higieny.
3. Nadzór nad dokumentacją w systemie jakości
Omówimy wymagane procedury i wskażemy jak je właściwe stworzyć. W tym punkcie powiemy również jak dokumentować działania związane z obrotem produktami leczniczymi.
4. Procesy zachodzące w hurtowni farmaceutycznej
Przeanalizujemy krytyczne procesy zachodzące w hurtowni farmaceutycznej: przyjęcie, przechowywanie, wydawanie, kwalifikacje dostawców/odbiorców, transport. Wskażemy newralgiczne punkty każdego z nich.
5. Wymagania dotyczące pomieszczeń i urządzeń
Przedyskutujemy co mówi rozporządzenie DPD na temat pomieszczeń, segregacji produktów oraz nadzoru nad sprzętem wykorzystywanym w hurtowni.
6. Postępowanie z reklamacjami i sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz podczas wstrzymania/wycofania
Omówimy rolę Osoby Odpowiedzialnej w tym zakresie oraz czynności, które należy podjąć w hurtowni farmaceutycznej.
Program opracowała mgr farm. Katarzyna Kęsik Olędzka, doradca ds. farmaceutycznych
Organizator szkolenia dla hurtowni farmaceutycznych - Polbi, Warszawa
mgr farm. Katarzyna Kęsik-Olędzka
KATARZYNA KĘSIK-OLĘDZKA
Farmaceutka, certyfikowany audytor, szkoleniowiec i doradca koncentrujący się na praktycznych aspektach wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych. Swoją karierę zawodową rozpoczynała w jednej z największych w Polsce wytwórni produktów leczniczych.
Następnie przez wiele lat pracowała w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Początkowo sprawowała obowiązki inspektora ds. wytwarzania, następnie była naczelnikiem Wydziału Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi i Wydziału ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych a ostatecznie pełniła funkcję Zastępcy Dyrektora Departamentu Nadzoru.
W tej roli wskazywała kierunki rozwoju i doskonalenia inspekcji ds. obrotu hurtowego oraz uczestniczyła w pracach nad projektami ustaw i przepisów wykonawczych w dziedzinie farmacji i przeciwdziałania narkomanii. Zajmowała się także szkoleniem innych inspektorów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Katarzyna Kęsik-Olędzka to certyfikowany audytor. Posiada bogate doświadczenie i szerokie spojrzenie na farmaceutyczny obrót hurtowy i jego bezpieczeństwo, rolę Osoby Odpowiedzialnej oraz praktykę kontaktów z organami nadzoru farmaceutycznego.
Przez ponad rok współpracowała z kancelarią prawniczą doradzającą na rzecz sektora life sciences.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (DPD) w hurtowni farmaceutycznej dla początkujących
W trakcie naszych zajęć w praktyczny i szczegółowy sposób omówimy:
- elementy systemu jakości i nadzór nad nimi oraz wymagane procedury, właściwe dokumentowanie działań dotyczących obrotu produktami leczniczymi,
- sposoby analizy procesów zachodzących w hurtowni farmaceutycznej: przyjęcie, przechowywanie, wydawanie, kwalifikacje dostawców/odbiorców, transport.
- rolę i obowiązki kierownictwa oraz pracowników hurtowni farmaceutycznej i wymagane kompetencje a także pozycję Osoby Odpowiedzialnej,
- regulacje zawarte w rozporządzeniu DPD odnośnie pomieszczeń, segregacji produktów oraz nadzoru nad sprzętem wykorzystywanym w hurtowni farmaceutycznej,
- reklamacje i postępowanie ze sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz działania podczas wstrzymania/wycofania produktów leczniczych.
Nasze szkolenie to: DPD w logistyce farmaceutyków, obrót hurtowy lekami, łańcuch dostaw produktów leczniczych zgodny z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną, prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i odpowiednie przechowywanie i dystrybucja produktów leczniczych.
Cel warsztatów dotyczących DPD/GDP w hurtowni farmaceutycznej
Szkolenie ma na celu zapoznanie słuchaczy z zasadami obowiązującymi w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, ich dystrybucji, magazynowaniu i transporcie wynikającymi z regulacji prawnych dotyczących wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD/GDP) oraz przepisów prawa farmaceutycznego. Skorzystaj z wiedzy, doświadczenia i rad eksperta DPD.
Realizacja DPD przez dystrybutorów wyrobów farmaceutycznych
Poznasz zasady DPD/GDP obowiązujące w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, ich dystrybucji, magazynowaniu i transporcie, w tym:
- wymagania dla systemu jakości i zarządzania zadaniami zlecanymi,
- zasady zarządzania jakością w hurtowni farmaceutycznej,
- zasady przeglądu skuteczności systemu jakości w hurtowni farmaceutycznej,
- obowiązki i uprawnienia Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej,
- zakres obowiązków i uprawnienia kierownictwa a także personelu podmiotu dokonującego hurtowego obrotu wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi,
- wymagania dla pomieszczeń i sprzętu w hurtowni farmaceutycznej,
- sposoby prowadzenie kontroli wewnętrznych, działania naprawcze i korygujące,
- zasady zarządzania dokumentacją i dokumentowania procesów i operacji,
- proces postępowania ze zwrotami i reklamacjami produktów leczniczych,
- sposoby postępowania z produktami wycofanymi i podejrzanymi o sfałszowanie,
- wymagania dla procesu transportu wyrobów medycznych i produktów leczniczych.
- wytyczne DPD i wszystkie najważniejsze obszary Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,
Adresaci szkolenia z zakresu DPD
Zajęcia dotyczące realizacji zasad DPD/GDP przez dystrybutorów wyrobów farmaceutycznych kierowane są do osób, które dotychczas nie miały do czynienia ze stosowaniem w swojej pracy zawodowej wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD). W szczególności polecamy udział w zajęciach pracownikom firm prowadzących transport farmaceutyczny, dystrybucję produktów leczniczych, magazyny leków lub hurtownie farmaceutyczne.
Efekty, rezultaty szkolenia
W czasie zajęć zostaną przekazane uczestnikom szkolenia informacje i niezbędna wiedza zawodowa o zakresie wymagań DPD/GDP – Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej stosowanej w hurtowni farmaceutycznej.
- Uczestnicy szkolenia nabędą umiejętność stosowania przepisów DPD/GDP w hurtowni farmaceutycznej i poznają przykładowe rozwiązania stosowane w celu ich realizacji.
- Tematyka szkolenia obejmuje zagadnienia: obrotu hurtowego w świetle Prawa farmaceutycznego, zasad zarządzania jakością, obowiązków i uprawnień osoby odpowiedzialnej – kierownika hurtowni oraz personelu, wymagań dla pomieszczeń i sprzętu, dokumentowania procesów i operacji w hurtowni farmaceutycznej, czynności dokonywanych w procesie dystrybucji hurtowej, postępowania ze zwrotami, reklamacjami, produktami wycofanymi i podejrzanymi o sfałszowanie, działań zlecanych podmiotom zewnętrznym, kontroli wewnętrznej czy wymagań dla procesu transportu.
Regulacje prawne dotyczące DPD
Podczas zajęć przywołamy, omówimy i przeanalizujemy regulacje prawne dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w hurtowni farmaceutycznej, na które składają się:
- ustawa - Prawo farmaceutyczne,
- rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjne - DPD,
- Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji,
- Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Metoda prowadzenia szkolenia
Kurs od podstaw z zakresu DPD/GDP realizowany jest w formie wykładu. Prowadząca zajęcia omawianą tematykę zaprezentuje również na praktycznych przykładach. Szkolenie obejmuje swoim zakresem omówienie od podstaw zasady realizacji Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w hurtowni farmaceutycznej w oparciu o obowiązujące wymagania prawne. Poznasz szczegółowe wytyczne dotyczące DPD - Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (ang. GDP - Good Distribution Practice).
Szkolenia i kursy z kategorii - Farmacja
Oprócz udziału w szkoleniu wprowadzającym w wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) stosowane przez hurtownie farmaceutyczne i wytwórców produktów leczniczych zapraszamy na pozostałe ciekawe szkolenia, które prezentujemy w kategorii - Farmacja.
Szkolenie zamknięte, na zamówienie?
Możesz zamówić szkolenie wewnętrzne specjalnie dla Siebie. Jeśli planujesz realizację zamkniętego szkolenia dotyczącego wszystkich aspektów związanych z prawidłową realizacją zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD/GDP) w hurtowniach farmaceutycznych, to prosimy o kontakt - jesteśmy do dyspozycji.
Potrzebujesz więcej informacji?
- Zobacz zakładkę – Informacje dodatkowe
- Zadzwoń: 721 547 750
- Napisz do nas: biuro@polbi.com.pl
- Termin
- 12 czerwca 2024
Środa, w godz. 10:00-14:00 - Lokalizacja
- Szkolenie online na żywo
- Osoba prowadząca
- Katarzyna Kęsik-Olędzka