- Kalendarz szkoleń
- Oferta szkoleń
- Kursy Polbi
- Blog
- Projekty UE
- Kontakt
Import produktów leczniczych wg nowego Aneksu 21 rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (DPW/GMP)
Szkolenie online dla importerów produktów leczniczych
Aneks 21 wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Od 3 października 2024 roku zaczynają obowiązywać przepisy wynikające z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 sierpnia 2024 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Nowe przepisy wprowadzają do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania m.in. Aneks 21 – Import produktów leczniczych i tym samym wdrażają do naszych przepisów krajowych wytyczne Komisji Europejskiej. Aneks 21 systematyzuje i doprecyzowuje wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie importu produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Na co powinni zwracać szczególną uwagę importerzy produktów leczniczych?
Dla kogo przeznaczone jest szkolenie?
Na zajęcia zapraszamy importerów i wytwórców produktów leczniczych, hurtownie farmaceutyczne, podmioty odpowiedzialne i przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych. Do udziału w szkoleniu zachęcamy w szczególności Osoby Wykwalifikowane, Kierowników Działów Zapewnienia Jakości i Kierowników Działów Logistyki.
Jakie korzyści przyniesie udział w szkoleniu?
Uczestnik szkolenia zdobędzie szczegółową wiedzę na temat wprowadzonych przepisów dotyczących importu produktów leczniczych. Wiedza o nowych regulacjach pomoże w dostosowaniu prowadzonej działalności do nowych wymogów będących następstwem nowelizacji rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Jak wyglądają zajęcia w sprawie aneksu nr 21 DPW/GMP?
Warto wiedzieć, że nasze szkolenie to:
- zajęcia online na żywo w czasie rzeczywistym,
- bezpośredni kontakt z wykładowcą podczas szkolenia,
- możliwość zadawania na bieżąco pytań i zgłaszania sugestii.
Informacje o szkoleniu online – Podsumowanie
Tematyka szkolenia: Aneks 21 – Import produktów leczniczych
Wykładowca: Farmaceutka i ekspert DPD – Katarzyna Kęsik-Olędzka
Czas szkolenia: 4 godziny z przerwami, zajęcia online na żywo
Certyfikat: Otrzymujesz imienne zaświadczenie potwierdzające uczestnictwo w szkoleniu
Faktury: Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed szkoleniem – Płatności
Materiały szkoleniowe: W cenie szkolenia materiały w postaci elektronicznej
Placówka oświatowa: Zobacz nasze zaświadczenia i wpisy w rejestrach
Szkolenia wewnętrzne: Dopasujemy kurs do Twoich potrzeb – Szkolenie na zamówienie
Kontakt: Polbi – Warszawa, tel. 721 547 750, formularz kontaktowy, e-mail: biuro@polbi.com.pl
Aneks 21 DPW/GMP - Import produktów leczniczych
Program szkolenia online na żywo
1. Na które obszary działalności importowej produktów leczniczych zwraca uwagę aneks 21 DPW/GMP?
Przeanalizujemy jaki wpływ na obecnie funkcjonujący system jakości importera mają nowowprowadzone regulacje. Czy i jakie zmiany należy wprowadzić w Farmaceutycznym Systemie Jakości, dokumentacji, pomieszczeniach i urządzeniach, czynnościach, reklamacjach i wycofaniach.
2. Certyfikacja serii importowanego produktu leczniczego – wskazówki dla Osoby Wykwalifikowanej
Omówimy na czym, w świetle nowych regulacji, powinna skupiać się Osoba Wykwalifikowana dokonująca certyfikacji serii importowanego produktu leczniczego.
3. Umowy MRA – jakie mają znaczenie w praktyce?
Wskażemy, z jakimi krajami i w jakim zakresie Polska ma obecnie podpisane umowy MRA oraz jakie to ma znaczenie w działalności importera produktów leczniczych.
4. Odpowiedzialności w umowie importera z wytwórcą
Przyjrzymy się rozdziałowi 7 załącznika 2 GMP z perspektywy importera produktów leczniczych.
5. Sesja pytań i odpowiedzi
Program opracowała mgr farm. Katarzyna Kęsik-Olędzka, doradca ds. farmaceutycznych
Organizator szkolenia dla importerów produktów leczniczych – Polbi, Warszawa
mgr farm. Katarzyna Kęsik-Olędzka
KATARZYNA KĘSIK-OLĘDZKA
Farmaceutka, certyfikowany audytor, szkoleniowiec i doradca koncentrujący się na praktycznych aspektach wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych. Swoją karierę zawodową rozpoczynała w jednej z największych w Polsce wytwórni produktów leczniczych.
Następnie przez wiele lat pracowała w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Początkowo sprawowała obowiązki inspektora ds. wytwarzania, następnie była naczelnikiem Wydziału Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi i Wydziału ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych a ostatecznie pełniła funkcję Zastępcy Dyrektora Departamentu Nadzoru.
W tej roli wskazywała kierunki rozwoju i doskonalenia inspekcji ds. obrotu hurtowego oraz uczestniczyła w pracach nad projektami ustaw i przepisów wykonawczych w dziedzinie farmacji i przeciwdziałania narkomanii. Zajmowała się także szkoleniem innych inspektorów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Katarzyna Kęsik-Olędzka to certyfikowany audytor. Posiada bogate doświadczenie i szerokie spojrzenie na farmaceutyczny obrót hurtowy i jego bezpieczeństwo, rolę Osoby Odpowiedzialnej oraz praktykę kontaktów z organami nadzoru farmaceutycznego.
Przez ponad rok współpracowała z kancelarią prawniczą doradzającą na rzecz sektora life sciences.
Poznaj najnowsze przepisy o imporcie produktów leczniczych
Podczas szkolenia omówimy i przeanalizujemy przepisy dotyczące importu produktów leczniczych, na które składają się:
- Ustawa z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne,
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Szkolenie zamknięte, na zamówienie?
Możesz zamówić szkolenie wewnętrzne. Jeśli planujesz realizację zamkniętego szkolenia dotyczącego zmian wynikających z nowelizacji rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, to prosimy o kontakt. Jesteśmy do dyspozycji.
Potrzebujesz więcej informacji o szkoleniu?
- Zadzwoń: 721 547 750
- Napisz do nas: biuro@polbi.com.pl
- Wypełnij – Formularz kontaktowy
To szkolenie może być zorganizowane na zamówienie.
Zapraszamy do kontaktu:
Telefon: 721 547 750
E-mail: biuro@polbi.com.pl.