Wymogi w stosunku do szpitali dotyczące kodów UDI i zaopatrywania się w wyroby medyczne

Szkolenie dotyczące przepisów o wyrobach medycznych

Wszystko, co szpital powinien wiedzieć o kodach UDI

Zapraszamy na unikatowe na rynku szkolenie dla szpitali obejmujące kluczowe zagadnienia związane z prawnymi aspektami wyrobów medycznych, w tym zagadnienia nabywania wyrobów medycznych przez szpitale, przechowywania kodów UDI jak również formułowania oczekiwań względem dostawców systemów IT w szpitalu w związku z koniecznością dostosowania się do wymogów prawno-regulacyjnych obszaru wyrobów medycznych.

Podczas szkolenia poznasz obowiązki podmiotów leczniczych wynikające z prawa wyrobów medycznych. Omawiamy wszystko, co podmiot leczniczy powinien wiedzieć o kodach UDI i formułowaniu pod tym kątem oczekiwań względem dostawców systemów IT oraz o zaopatrywaniu się w wyroby medyczne.

Poznaj zmiany w przepisach o wyrobach medycznych

W ciągu ostatnich lat zmiany przepisów prawa mocno wpłynęły na rynek wyrobów medycznych. Nie pozostaje to bez wpływu na odbiorców tego rodzaju produktów. Podmioty lecznicze, które na co dzień korzystają z takiego asortymentu jak, np. strzykawki, narzędzia chirurgiczne czy sprzęt diagnostyczny, zostały również objęte zakresem tych zmian, co implikuje konieczność dostosowania się do nowych regulacji i wdrożenia odpowiednich rozwiązań i procedur. Dlatego istotne jest, aby placówka medyczna była świadoma, jakie obowiązki związane z wyrobami medycznymi (w tym kodami UDI) wynikają dla podmiotów leczniczych z nowych regulacji – zarówno unijnych, jak i krajowych.

Kody UDI – Jakie obowiązki ma podmiot leczniczy

Niewątpliwie dla podmiotów leczniczych istotne będą regulacje dotyczące kodów UDI (w tym obowiązek ich przechowywania w przypadku, gdy wyrób klasyfikuje się jako wyrób do implantacji klasy III), dokumentacji produktowej (w tym w kontekście tzw. przepisów przejściowych) oraz wymagań językowych dla wyrobów medycznych używanych w szpitalu. Warto, aby szpital zwrócił również uwagę na zmiany w dotychczasowym systemie powiadomień i zgłoszeń składanych w URPL a także nowy obowiązek rejestracji producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli oraz podmiotów zestawiających zestawy i systemy zabiegowe w bazie danych EUDAMED. Dla niektórych placówek ważne mogą okazać się również zasady dotyczące samodzielnej produkcji wyrobów medycznych w szpitalach (art. 5 rozporządzenia MDR/IVDR) czy zakaz udostępniania lub dalszego używania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji (art. 17 ustawy o wyrobach medycznych).

Kogo zapraszamy na szkolenie?

Do udziału w zajęciach zachęcamy przedstawicieli podmiotów leczniczych, w tym szpitali, a szkolenie polecamy szczególnej uwadze farmaceutom szpitalnym i osobom odpowiedzialnym za zakupy wyrobów medycznych.

Co zyskujesz, jakie są korzyści ze szkolenia?

Szkolenie to doskonała okazja dla uczestników zajęć do uzyskania specjalistycznej wiedzy z obszaru prawa wyrobów medycznych, przekazaną na przykładach i w oparciu o praktyczne doświadczenie trenerów. W trakcie szkolenia dowiesz się, jakie obowiązki wynikają z prawa wyrobów medycznych dla szpitali. Zidentyfikujesz wymagania, jakie należałoby postawić dostawcom systemów IT w odniesieniu do systemu UDI. Dowiesz się, jakie wyroby może kupić szpital i jak zgodnie z prawem formułować oczekiwania względem dostawców wyrobów.

Podsumowanie najistotniejszych informacji o szkoleniu

Tematyka szkolenia: Wymagania UDI i wynikające z prawa wyrobów medycznych obowiązki dla podmiotów leczniczych (szpitali)

Wykładowca: Warsztaty prowadzą – Roksana Strubel i Anna Gawrońska

Czas szkolenia: 4 godziny zegarowe z przerwami, zajęcia online na żywo

Certyfikat: Otrzymujesz imienne zaświadczenie potwierdzające uczestnictwo w szkoleniu

Faktury: Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed szkoleniem – Płatności

Materiały szkoleniowe: W cenie szkolenia materiały w postaci elektronicznej

Placówka oświatowa: Zobacz nasze zaświadczenia i wpisy w rejestrach

Szkolenia wewnętrzne: Dopasujemy kurs do Twoich potrzeb – Szkolenie na zamówienie

Kontakt: Polbi – Warszawa, tel. 721 547 750, formularz kontaktowy, e-mail: biuro@polbi.com.pl

Podmiot leczniczy a prawo wyrobów medycznych

Prawo wyrobów medycznych wymaga aktywnej postawy również po stronie podmiotów leczniczych. Mimo, że na wszystkie podmioty w łańcuchu dostaw wyrobów zostały nałożone obowiązki weryfikacyjne, to również szpital jako użytkownik końcowy zobowiązany jest zweryfikować, czy nabyty produkt lub sprzęt medyczny został oznakowany znakiem CE oraz czy producent sporządził dla danego wyrobu deklarację zgodności.

Wśród najważniejszych wymogów wymienić należy również obowiązek zachowania i przechowywania – najlepiej w formie elektronicznej – kodów UDI wyrobów do implantacji klasy III, które zostały dostarczone placówce medycznej.

Ponieważ na rynku dostępne mogą być jeszcze przez kilka lat wyroby zgodne z uchylonymi  dyrektywami („legacy devices” wprowadzane do obrotu na podstawie okresów przejściowych), konieczne może okazać się zweryfikowane dotychczasowych zasad zakupu wyrobów przez szpital. W kontekście weryfikacji dokumentacji dostarczanej przez dostawcę w ramach nabywania wyrobów istotne będzie również, aby szpital dysponował kadrą odpowiednio przeszkoloną w zakresie podstawowych wymogów dla wyrobów medycznych.

Kilka słów o zajęciach dla podmiotów leczniczych

Uczestniczysz w spotkaniu online i warsztatach prowadzonych na żywo:

• korzystasz z doświadczenia i eksperckiej wiedzy Dominiki Chrabańskiej i Roksany Strubel,
• masz bezpośredni kontakt z trenerem i możliwość zadawania na bieżąco pytań na czacie,
• omawiamy obowiązki wynikające z przepisów rozporządzenia MDR i ustawy o wyrobach medycznych,
• na zajęcia o wyrobach medycznych zapraszamy podmioty lecznicze, w tym szpitale,
• kładziemy szczególny nacisk na tematykę zakupów, zaopatrywania się w wyroby medyczne, dostaw wyrobów medycznych, przetargów i wymagań w zamówieniach publicznych.

Poziom prezentowanej wiedzy - od podstaw. Szkolenie przydatne dla praktyków.

Czy można zamówić szkolenie wewnętrzne?

Możesz także zamówić szkolenie wewnętrzne z zakresu wymagań UDI i prawa wyrobów medycznych dla szpitali. Jeśli są Państwo zainteresowani realizacją szkolenia zamkniętego dotyczącego obowiązków podmiotów leczniczych wynikających z przepisów prawa wyrobów medycznych, to prosimy o kontakt. Jesteśmy do dyspozycji.

Potrzebujesz więcej informacji o szkoleniu?

• Zadzwoń: 721 547 750
• Napisz do nas: biuro@polbi.com.pl
• Wypełnij – Formularz kontaktowy