Szkolenie online o produktach leczniczych

Produkty lecznicze od rejestracji do wytwarzania - Szkolenie

Szkolenie online o produktach leczniczych to „kapsułka” wiedzy i przydatnych informacji dla podmiotów odpowiedzialnych. Podczas szkolenia uczestnik otrzyma specjalistyczną wiedzę dotyczącą aspektów prawno-regulacyjnych rejestracji produktu leczniczego, zmian porejestracyjnych, zasad i sposobów wytwarzania produktów leczniczych. Porozmawiamy także o przypadkach zmiany podmiotu odpowiedzialnego.

Od rejestracji do wytwarzania produktu leczniczego

Procedura rejestracji produktu leczniczego odbywa się według ściśle określonych przez Prawo farmaceutyczne zasad. To samo dotyczy zmian porejestracyjnych w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz zmiany podmiotu odpowiedzialnego. Spełnienie wymogów prawno-formalnych ma kluczowe znaczenie dla sprawnego przebiegu procedury i uzyskania market access.

Szkolenie o produktach leczniczych od podstaw dla praktyków

W trakcie szkolenia uporządkujesz wymagania formalne i administracyjne dotyczące postępowania w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.

Wykaz omawianych zagadnień znajdziesz w zakładce – Program szkolenia

Co zyskujesz ? Korzyści z udziału w szkoleniu

Na szkoleniu dowiesz się, na co zwrócić uwagę w przypadku zmiany porejestracyjnej i jakie są aktualne wytyczne Prezesa URPL w tej materii.
Uzyskasz również wskazówki, jakie czynności krok po kroku, należy podjąć w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego.
Uczestnicząc w szkoleniu usystematyzujesz wiedzę w zakresie niezbędnych elementów umowy na wytwarzanie produktu leczniczego oraz umowy licencyjnej na wykorzystanie dokumentacji rejestracyjnej.

Grupa docelowa – Dla kogo jest szkolenie?

Na specjalistyczne szkolenie zapraszamy przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych (MAH – Marketing Authorisation Holder) oraz wytwórców produktów leczniczych.

Jak wyglądają zajęcia dla podmiotów odpowiedzialnych?

Nasze szkolenie o rejestracji i wytwarzaniu produktów leczniczy to:

zajęcia online na żywo w czasie rzeczywistym,
dwa spojrzenia prezentowane przez wykładowczynie,
bezpośredni kontakt z wykładowcami podczas szkolenia,
możliwość zadawania na bieżąco pytań i zgłaszania sugestii,

Najistotniejsze informacje o szkoleniu

Tematyka szkolenia: „Kapsułka” informacji regulacyjnych dla podmiotów odpowiedzialnych o produktach leczniczych od rejestracji do wytwarzania

Wykładowca: Szkolenie prowadzą dwie specjalistki – Dominika Chrabańska i Roksana Strubel

Czas szkolenia: 4 godziny z przerwami, zajęcia online na żywo

Certyfikat: Otrzymujesz imienne zaświadczenie potwierdzające uczestnictwo w szkoleniu

Faktury: Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed szkoleniem – Płatności

Materiały szkoleniowe: W cenie szkolenia materiały w postaci elektronicznej

Placówka oświatowa: Zobacz nasze zaświadczenia i wpisy w rejestrach

Szkolenia wewnętrzne: Dopasujemy kurs do Twoich potrzeb – Szkolenie na zamówienie

Kontakt: Polbi – Warszawa, tel. 721 547 750, formularz kontaktowy, e-mail: biuro@polbi.com.pl

„Kapsułka” wiedzy o produktach leczniczych

Program szkolenia online na żywo

1. O czym należy pamiętać przed złożeniem wniosku o rejestrację produktu leczniczego?

Wymagania formalne i administracyjne w ramach postępowania w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego

Procedury rejestracyjne w pigułce

2. Zmiany porejestracyjne produktu leczniczego – czyli co w praktyce?

Ocena charakteru zmiany – rodzaj i zakres

Wniosek do Prezesa URPL

Decyzja czy notyfikacja zmiana – omówienie różnic rozstrzygnięć

Postępowanie przed Prezesem URPL, możliwości odwoławcze

Wskazanie aktualnych wytycznych Prezesa URPL w omawianej materii

3. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego

Aspekty formalnoprawne – wniosek, opłata, niezbędna dokumentacja

Umowa o przejęciu praw i obowiązków oraz dodatkowe oświadczenie – co podlega regulacjom?

Przebieg postępowania w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego

4. Umowy licencyjne i na wytwarzanie z podmiotem trzecim

Weryfikacja wymogów względem wytwórcy produktu leczniczego

Realizacja postanowień z art. 50 Prawa farmaceutycznego

Elementy podlegające szczególnej kontroli GIF

Elementy umowy licencyjnej - praktyczne podejście a zabezpieczenie interesu stron

Szkolenie prowadzą dwie specjalistki

Dominika Chrabańska i Roksana Strubel zaprezentują swoje spojrzenie na omawiane tematy.

Dominika Chrabańska - adwokat

Polbi – Warszawa. Uczymy tego, na czym się znamy.

DOMINIKA CHRABAŃSKA

Na co dzień w biznesie wspiera firmy z branży farmaceutycznej, medycznej, żywnościowej doradzając w obszarze life sciences - na rynkach regulowanych.

Specjalizuje się w zagadnieniach związanych z szeroko rozumianym prawem farmaceutycznym, w szczególności problematyką dopuszczania do obrotu oraz obrotem produktów na rynku regulowanym. Prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego, wyrobów medycznych i badań klinicznych oraz marketingu produktów.

Dominika ukończyła studia prawnicze w Akademii Leona Koźmińskiego. Jest również absolwentką Podyplomowego Studium Prawa Farmaceutycznego w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej oraz studiów podyplomowych „Metodologia badań klinicznych” prowadzonych przez Centrum Kształcenia Podyplomowego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Współautorka komentarza do ustawy o badaniach klinicznych, wykładowca studiów podyplomowych „Metodologia badań klinicznych” na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym.

Roksana Strubel - adwokat

Adwokat - Roksana Strubel

Polbi – Warszawa. Uczymy tego, na czym się znamy.

ROKSANA STRUBEL

Wspiera firmy z branży med&pharma, żywnościowej i biotechnologicznej. Doradza klientom w sprawach związanych z wprowadzeniem produktów na rynek i ich dystrybucją, a także wdrażaniem nowych usług oraz modeli biznesowych.

Służy pomocą przedsiębiorcom w bieżącej działalności, negocjowaniu umów oraz zapewnieniu compliance w organizacji. Reprezentuje klientów w postępowaniach administracyjnych oraz sporach sądowych.

Regularnie prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego i prawa wyrobów medycznych. Współautorka praktycznego przewodnika "Prawo wyrobów medycznych" oraz komentarza do ustawy o badaniach klinicznych.

Autorka bloga https://roksanastrubel.com/, na którym analizuje tematy istotne dla sektora ochrony zdrowia. Swoją wiedzą dzieli się również w ramach prawniczego newslettera dla branży life sciences.

Produkt leczniczy od rejestracji do wytwarzania – „Kapsułka” informacji dla podmiotów odpowiedzialnych