- Kalendarz szkoleń
- Oferta szkoleń
- Kursy Polbi
- Blog
- Projekty UE
- Kontakt
Zezwolenie na obrót hurtowy produktami leczniczymi – jak uzyskać, jak zmienić? Procedura, wymagania prawne, wytyczne GIF, praktyczne aspekty.
Poznaj procedury postępowania przy udzielaniu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej – Szkolenie online
- Kto może ubiegać się o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej?
- Jakie warunki należy spełniać by móc prowadzić obrót hurtowy produktami leczniczymi?
- Co obejmuje i jak należy złożyć wniosek o zezwolenie na prowadzenie hurtowni leków?
- Jakie dokumenty należy dołączyć do wniosku o zezwolenie na dystrybucję leków?
- Jakie oświadczenia i opinie trzeba zadbać by wniosek o zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na otwarcie hurtowni farmaceutycznej był kompletny?
- Ile wynoszą opłaty za wydanie zezwolenia, jak długo trwa procedura i jak wygląda procedura odwoławcza w przypadku gdy wydana decyzja jest niekorzystna?
Jakie jest cel edukacyjny szkolenia – czego uczymy?
Uczestnik szkolenia będzie potrafił wypełnić wniosek i poprawnie przygotować dokumenty niezbędne przy ubieganiu się o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Co omawiamy na szkoleniu o procedurze uzyskiwania i zmiany zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi?
- Wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Jakie wymagania trzeba spełnić by uzyskać koncesję na hurtowy handel lekami, w jakich sytuacjach może dojść do utraty posiadanego zezwolenia?
- Wnioski i dokumenty składane do GIF. Procedura wydania zezwolenia, wnioski i inne dokumenty wymagane do uzyskania koncesji na hurtowy obrót produktami leczniczymi.
- Komory przeładunkowe. Jak na gruncie polskiego prawa funkcjonują komory przeładunkowe?
- Kiedy i jak zgłaszać zmiany dotyczące posiadanego zezwolenia? Rodzaje istotnych zmian, liczne przykłady sytuacji, które trzeba zgłosić do GIF.
- Błędy i problemy podczas wnioskowania. Co najczęściej może wpływać na powstawanie błędów w procesie składania wniosku o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Jak unikać błędów, jak właściwe przygotować dokumentację?
Sprawdź szczegółowy wykaz omawianych zagadnień. Zobacz – Program szkolenia
Jakie korzyści przyniesie udział w szkoleniu?
Uczestnik szkolenia zdobędzie szczegółową wiedzę na temat obowiązujących przepisów dotyczących udzielania lub zmiany zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz regulacji w zakresie komór przeładunkowych. Będzie wiedział, jakie wymogi dla hurtowni farmaceutycznej są zawarte w przepisach ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Zapozna się również z procedurami administracyjnymi i zrozumie proces uzyskiwania i zmiany zezwoleń wydawanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Jak wyglądają zajęcia na szkoleniu o uzyskiwaniu zezwoleń?
Warto wiedzieć, że szkolenie dotyczące wymagań i procedur towarzyszących wydawaniu zezwoleń na obrót hurtowy produktami leczniczymi to:
- zajęcia online na żywo w czasie rzeczywistym,
- bezpośredni kontakt z wykładowcą podczas szkolenia,
- możliwość zadawania na bieżąco pytań i zgłaszania sugestii.
Dołącz do szkolenia o uzyskiwaniu zezwoleń przez HF
Tematyka szkolenia: Procedury udzielania zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego lekami
Wykładowca: Farmaceutka i ekspert DPD – Katarzyna Kęsik-Olędzka
Czas szkolenia: 3 godziny zegarowe z przerwami, zajęcia online na żywo
Certyfikat: Otrzymujesz imienne zaświadczenie potwierdzające uczestnictwo w szkoleniu
Faktury: Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed szkoleniem – Płatności
Materiały szkoleniowe: W cenie szkolenia materiały w postaci elektronicznej
Placówka oświatowa: Zobacz nasze zaświadczenia i wpisy w rejestrach
Szkolenia wewnętrzne: Dopasujemy kurs do Twoich potrzeb – Szkolenie na zamówienie
Kontakt: Polbi – Warszawa, tel. 721 547 750, formularz kontaktowy, e-mail: biuro@polbi.com.pl
UZYSKIWANIE ZEZWOLENIA NA OBRÓT PRODUKTAMI LECZNICZYMI PRZEZ HURTOWNIĘ FARMACEUTYCZNĄ
Szkolenie będące praktycznym przewodnikiem dla ubiegających się o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Procedury postępowania przy udzielaniu zezwolenia - jak spełnić wymagania prawne i GIF, jakie dokumenty trzeba przygotować?
Program szkolenia online na żywo
1. Ogólne zasady dotyczące wydania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
Wskażemy, jakie wymagania należy spełnić, aby uzyskać zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego. Powiemy również w jakich sytuacjach może dojść do utraty zezwolenia.
2. Wniosek o wydanie zezwolenia i dokumenty składane do GIF wraz z wnioskiem
Podpowiemy, jak w praktyce krok po kroku wygląda procedura wydania zezwolenia i na co zwrócić szczególną uwagę przy składaniu wniosku i innych wymaganych dokumentów.
3. Komory przeładunkowe z perspektywy polskich przepisów
Przedstawimy podejście do komór przeładunkowych funkcjonujące w polskim prawie.
4. Zmiana zezwolenia i zmiany w warunkach prowadzenia działalności – kiedy i jak zgłaszać?
Przedstawimy rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o zmianę zezwolenia i podamy przykłady zmian w warunkach prowadzenia działalności, które warto zgłosić do GIF.
5. Najczęstsze błędy i problemy napotykane podczas wnioskowania
Wskażemy, jakie są najczęściej popełniane błędy podczas procesu składania wniosku o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Pokażemy, jak unikać tych błędów poprzez właściwe przygotowanie dokumentacji.
6. Sesja pytań i odpowiedzi
Czas na wyjaśnienia dotyczące zapytań i wątpliwości zgłaszanych przez uczestników szkolenia odnośnie procedury postępowania przy udzielaniu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
mgr farm. Katarzyna Kęsik-Olędzka
KATARZYNA KĘSIK-OLĘDZKA
Farmaceutka, certyfikowany audytor, szkoleniowiec i doradca koncentrujący się na praktycznych aspektach wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych. Swoją karierę zawodową rozpoczynała w jednej z największych w Polsce wytwórni produktów leczniczych.
Następnie przez wiele lat pracowała w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Początkowo sprawowała obowiązki inspektora ds. wytwarzania, następnie była naczelnikiem Wydziału Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi i Wydziału ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych a ostatecznie pełniła funkcję Zastępcy Dyrektora Departamentu Nadzoru.
W tej roli wskazywała kierunki rozwoju i doskonalenia inspekcji ds. obrotu hurtowego oraz uczestniczyła w pracach nad projektami ustaw i przepisów wykonawczych w dziedzinie farmacji i przeciwdziałania narkomanii. Zajmowała się także szkoleniem innych inspektorów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Katarzyna Kęsik-Olędzka to certyfikowany audytor. Posiada bogate doświadczenie i szerokie spojrzenie na farmaceutyczny obrót hurtowy i jego bezpieczeństwo, rolę Osoby Odpowiedzialnej oraz praktykę kontaktów z organami nadzoru farmaceutycznego.
Przez ponad rok współpracowała z kancelarią prawniczą doradzającą na rzecz sektora life sciences.
Hurtowy handel lekami wymaga specjalnej koncesji
Hurtowa dystrybucja leków wymaga zezwolenia i przestrzegania określonych zasad. Leki mogą być dystrybuowane tylko przez podmioty, które zostały sprawdzone, spełniły wszelkie wymagania, uzyskały zezwolenie i zostały zarejestrowane jako dopuszczone do hurtowego obrotu produktami leczniczymi przez uprawnione organy państwowe.
Metoda prowadzenia szkolenia
Zajęcia poruszające zagadnienia związane z przeprowadzeniem procedury uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowej dystrybucji leków prowadzone są w formie wykładu oraz obejmują omawianie wybranych przykładów. Uczestnicy mogą na bieżąco dzielić się swoimi doświadczeniami i wątpliwościami, zadawać wykładowcy pytania, zgłaszać uwagi i sugestie.
Szkolenia i kursy z kategorii - Farmacja
Polecamy pozostałe, równie wartościowe i ciekawe szkolenia z obszaru - Farmacja. Do udziału w zajęciach zapraszamy pracowników hurtowni farmaceutycznych, w szczególności odpowiedzialnych za sprawy związane z DPD funkcjonującym w farmaceutycznej dystrybucji hurtowej.
Szkolenie zamknięte, na zamówienie?
Planujesz realizację zamkniętego szkolenia dotyczącego spraw związanych z uzyskiwaniem dla hurtowni farmaceutycznej zezwoleń i zmiany ich zakresu. Czekamy na zgłoszenia - Jesteśmy do dyspozycji.
Potrzebujesz więcej informacji o szkoleniu?
- Zadzwoń: 721 547 750
- Napisz do nas: biuro@polbi.com.pl
- Wypełnij – Formularz kontaktowy
To szkolenie może być zorganizowane na zamówienie.
Zapraszamy do kontaktu:
Telefon: 721 547 750
E-mail: biuro@polbi.com.pl.